ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΔΙΑΤΑΞΗ ΑΡΙΘΜ. 2 Αρ.Πρωτ.Α3-766 31.03.2010 Περί τροποποιήσεως ορισμένων άρθρων του Κεφαλαίου 27 “ΦΑΡΜΑΚΑ” της Α.Δ. 7/09 και 8/09.

ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΟΥ
ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ
Δ/ΝΣΗ ΤΙΜΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

ΤΜΗΜΑ Γ'

Tαχ. Δ/νση: Κάνιγγος 20
Τ.Κ.: 101 81
Πληροφορίες : Ν. Δημητρακόπουλος
Τηλέφωνο : 210 3840153
FAX : 210 3805009

Αθήνα, 31/3/2010
Αρ.Πρωτ.Α3-766

ΚΟΙΝ: Αποδέκτες πίνακα διανομής
Α.Δ.07/2009

ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΔΙΑΤΑΞΗ ΑΡΙΘΜ. 2

ΘΕΜΑ : «Περί τροποποιήσεως ορισμένων άρθρων του Κεφαλαίου 27 “ΦΑΡΜΑΚΑ” της Α.Δ. 7/09 και 8/09»

Έχοντας υπόψη:

1.Το άρθρο 90 του Κώδικα Νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα Κυβερνητικά όργανα που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του Π.Δ. 63/2005 (ΦΕΚ 98/Α/2005) "
2.Το Ν.Δ. 96/73, όπως τροποποιήθηκε με το Ν.784/78, το Ν.1316/83 (ΦΕΚ 3/Α/11.1.1983) και το Ν.1965/91 (ΦΕΚ 146/Α/29.9.1991), το Ν.1969/91 (ΦΕΚ 167/Α/30.10.1991), το Ν.2992/02 (ΦΕΚ 54/Α/20.03.02), το Ν.3408/05 (ΦΕΚ 272/Α/4.11.05), το Ν.3730/08 (ΦΕΚ 262/Α/23.12.2008), το Ν.3790/09 (ΦΕΚ 143/Α/7.08.2009), N.3816/2010 (ΦΕΚ 6/Α/26.1.2010) και το Ν.3840 (ΦΕΚ 53A/31.03.2010).
3.Το Π.Δ. 397/88 "Οργανισμός του Υπουργείου Εμπορίου" όπως τροποποιήθηκε μεταγενέστερα.
4.Το Π.Δ 185/09 «Ανασύσταση του Υπουργείου Οικονομικών, συγχώνευση του Υπουργείου Οικονομίας και Οικονομικών με τα Υπουργεία Ανάπτυξης και Εμπορικής Ναυτιλίας, Αιγαίου και Νησιωτικής Πολιτικής και μετονομασία του σε Υπουργείο Οικονομίας, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας, μετατροπή του Υπουργείου Μακεδονίας-Θράκης σε Γενική Γραμματεία Μακεδονίας-Θράκης και υπαγωγή στο Υπουργείο Εσωτερικών της Γενικής Γραμματείας Μακεδονίας-Θράκης και της Γενικής Γραμματείας Αιγαίου και Νησιωτικής Πολιτικής»
5.Το Ν.1884/90 και την με αριθμ. ΚΝΠΙΔ/Φ.48/22/ΟΙΚ 35808/23.10.1990 εγκύκλιο του Υπουργείου Προεδρίας της Κυβερνήσεως.
6.Το Π.Δ. 187/2009 <Διορισμός Υπουργών και Υφυπουργών>
7.Το Ν.2026/92, άρθρο 4 παράγραφος 1 (ΦΕΚ 43/Α/23.3.1992) περί θεμάτων οργάνωσης και προσωπικού της Δημόσιας Διοίκησης.
8.Τον Ν.3408/05, < Άρθρο 13> (ΦΕΚ 272/Α/4.11.2005).
9.Το Ν. 3260/2004 (ΦΕΚ 151/Α/06.08.04) "Θέματα Δημόσιας Διοίκησης".
10.Την Α.Δ. 07/2009 “ Περί Κωδικοποιήσεως Αγορανομικών Διατάξεων εκδοθεισών μέχρι και την 14.5.09 και την Α.Δ. 08/2009 .
11.Την ανάγκη τροποποίησης ορισμένων άρθρων της Α.Δ.7/09 που αφορούν τα φάρμακα, στα πλαίσια της ομαλής εμπορίας-διακίνησης-διάθεσης του είδους.
12.Το γεγονός, ότι από τις ρυθμίσεις της παρούσας δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού.


ΑΡΘΡΟ 1

Τροποποιήσεις των διατάξεων της Αγορανομικής Διάταξης 07/2009, όπως έχουν τροποποιηθεί με την Αγορανομική Διάταξη 08/2009 και ισχύουν

1.Το άρθρο 331 «Διαμόρφωση τιμών γενικά» της αγορανομικής διάταξης 07/2009 αντικαθίσταται ως εξής:

«Άρθρο 331

Όροι φαρμακευτικών προϊόντων

1. Ανώτατη χονδρική τιμή των φαρμακευτικών προϊόντων είναι η τιμή πώλησης προς τους φαρμακοποιούς. Στην τιμή αυτή συμπεριλαμβάνεται το κέρδος του φαρμακέμπορου και οι υποχρεωτικές εκπτώσεις.

2. Η ανώτατη λιανική τιμή των φαρμακευτικών προϊόντων καθορίζεται με βάση τη χονδρική τιμή, προσθέτοντας το νόμιμο κέρδος φαρμακοποιού και τον Φόρο Προστιθέμενης Αξίας. Οι λιανικές τιμές είναι ενιαίες σε όλη τη χώρα, με εξαίρεση τις περιοχές που ισχύει μειωμένος συντελεστής Φ.Π.Α.

3. Καθαρή τιμή είναι η τιμή πώλησης από τις φαρμακευτικές εταιρείες προς τους φαρμακεμπόρους. Η καθαρή τιμή καθορίζεται με βάση τη χονδρική τιμή μειωμένη κατά 7,78%.

4. Ανώτατη Νοσοκομειακή τιμή των φαρμάκων είναι η τιμή πώλησης προς το Δημόσιο, τα Κρατικά Νοσηλευτικά Ιδρύματα που εποπτεύονται από τα Υπουργεία Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης και τις Ιδιωτικές Κλινικές. Η ίδια τιμή ισχύει και για την πώληση από τον παραγωγό ή συσκευαστή ή εισαγωγέα προς τα ιδιωτικά φαρμακεία των φαρμακευτικών προϊόντων της παρ.2 του άρθρου 12 του Ν.3816/2010 (ΦΕΚ 6/Α/26-01-2010). Η Νοσοκομειακή τιμή καθορίζεται με βάση τη χονδρική τιμή μειωμένη κατά 13%.

5. Ανώτατη Ασφαλιστική τιμή είναι το 96% της καθαρής τιμής του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος, μειωμένη κατά το ποσοστό συμμετοχής του ασφαλισμένου.

6. Πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα είναι το προϊόν των οίκων που πραγματοποίησαν την έρευνα και εισήγαγαν διεθνώς την δραστική ουσία στην θεραπευτική, καθώς και το ίδιο ιδιοσκεύασμα που παρασκευάζεται από άλλους κατόπιν νομίμου εκχωρήσεως των σχετικών δικαιωμάτων από τους δικαιούχους.

7. Ουσιωδώς όμοιο φαρμακευτικό προϊόν είναι το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο έχει την ίδια δραστική ουσία με το αντίστοιχο πρωτότυπο και για το οποίο έχει εγκριθεί άδεια κυκλοφορίας.

8. Ο χαρακτηρισμός φαρμακευτικού προϊόντος ως πρωτοτύπου ή φαρμακευτικού προϊόντος όμοιας δραστικής ουσίας, θα αναγράφεται επάνω στη νόμιμη άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου, η οποία εκδίδεται από τον Ε.Ο.Φ.»

2. Η παρ.1, του άρθρου 332 της Αγορανομικής Διάταξης 07/2009, αντικαθίσταται ως εξής:

«1. Για τους φαρμακέμπορους, το ποσοστό μικτού κέρδους είναι 8% και υπολογίζεται πάνω στην καθαρή τιμή του παραγωγού ή εισαγωγέα. Το ως άνω ποσοστό κέρδους παρέχεται ως υποχρεωτική έκπτωση.»

3. Το άρθρο 333 της Αγορανομικής Διάταξης 07/2009, αντικαθίσταται ως εξής:

«1. Σε περιπτώσεις πωλήσεων προς φαρμακεία, που βρίσκονται εκτός έδρας Νομού και σε πόλεις με λιγότερους από 5.000 κατοίκους (με εξαίρεση τους Νομούς Αττικής και Θεσσαλονίκης), παρέχεται από τους παρασκευαστές, συσκευαστές, εισαγωγείς και φαρμακέμπορους υποχρεωτική έκπτωση 4% επί της χονδρικής τιμής. Για να έχουν τη δυνατότητα οι φαρμακέμποροι να παρέχουν τις εκπτώσεις αυτές στα φαρμακεία της παρ.1 του παρόντος άρθρου, οι παρασκευαστές, συσκευαστές, εισαγωγείς χορηγούν προς αυτούς υποχρεωτικά πρόσθετη έκπτωση 0,4% επί της χονδρικής τιμής για όλες τις πωλήσεις.

2. Οι παρασκευαστές, συσκευαστές και εισαγωγείς μπορούν να παρέχουν: α) πρόσθετη έκπτωση επί της νοσοκομειακής τιμής προς το Δημόσιο, τα Κρατικά Νοσηλευτικά Ιδρύματα, τα Ιδρύματα που εποπτεύονται από τα Υπουργεία Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης και τις Ιδιωτικές Κλινικές, β) πρόσθετη έκπτωση μέχρι 5% προς τους φαρμακεμπόρους, τα φαρμακεία και τους συνεταιρισμούς τους, επί της χονδρικής τιμής, με την προϋπόθεση αναγραφής της στο τιμολόγιο πώλησης.
Την έκπτωση της περίπτωσης β΄ μπορούν να παρέχουν στα φαρμακεία και οι φαρμακέμποροι και οι συνεταιρισμοί των φαρμακείων.

3. Η υπέρβαση του ορίου εκπτώσεων της περίπτωσης β΄της προηγούμενης παραγράφου, έχει ως συνέπεια εκτός από τις κυρώσεις που προβλέπονται στον Αγορανομικό Κώδικα, τη μείωση της τιμής σε ποσοστό ανάλογο της επιπλέον έκπτωσης που χορηγείται.»

4. Το άρθρο 335 της Αγορανομικής Διάταξης 07/2009, αντικαθίσταται ως εξής:

«Άρθρο 335

Παρασκευαζόμενα, συσκευαζόμενα και έτοιμα εισαγόμενα Φαρμακευτικά Προϊόντα
Η χονδρική τιμή όλων των παρασκευαζομένων, συσκευασμένων και έτοιμων εισαγομένων φαρμάκων δεν μπορεί να υπερβαίνει την τιμή που καθορίζει η Υπηρεσία κατά το άρθρο 336, εκτός εάν η Επιτροπή Τιμών Φαρμάκων αποδεχθεί ότι η συγκεκριμένη τιμή είναι κατώτερη του κόστους, κατόπιν σύγκρισης των στοιχείων κόστους που υποβάλλει η φαρμακευτική επιχείρηση στην Υπηρεσία, με τα σχετικά στοιχεία που διαθέτει ή συλλέγει η αρμόδια Υπηρεσία.»

5. Το άρθρο 336 της Αγορανομικής Διάταξης 07/2009, αντικαθίσταται ως εξής:

«Άρθρο 336

Έρευνα τιμών πώλησης - Καθορισμός τιμών φαρμακευτικών προϊόντων

1. Οι τιμές πώλησης των φαρμακευτικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά καθορίζονται από την αρμόδια Υπηρεσία της Γενικής Γραμματείας Εμπορίου, μετά τη διεξαγωγή έρευνας στα κράτη - μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε) στα οποία κυκλοφορεί το φαρμακευτικό προϊόν και λαμβάνεται υπόψη η τιμή πώλησης προς χονδρέμπορο, η οποία προκύπτει από το μέσο όρο των τριών (3) χαμηλότερων αντιστοίχων τιμών του φαρμακευτικού προϊόντος στα κράτη – μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε), στα οποία υφίστανται και ανακοινώνονται επίσημα στοιχεία από τις αρμόδιες αρχές των χωρών αυτών. Οι χώρες της Ε.Ε., για τις οποίες υφίστανται επίσημα στοιχεία, ανακοινώνονται με το 1ο Δελτίο Τιμών κάθε χρόνο. Για τον καθορισμό της τιμής, απαιτείται το φαρμακευτικό προϊόν, να έχει λάβει τιμή στην ίδια μορφή και περιεκτικότητα, σε τρία (3) τουλάχιστον από τα κράτη – μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ειδικά για τα χαρακτηρισμένα βάσει της άδειας κυκλοφορίας τους ως ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα, η Επιτροπή Τιμών Φαρμάκων γνωμοδοτεί τόσο για τη μέθοδο καθορισμού τιμής, όσο και για την τιμή τους..

2. Για τη διενέργεια της έρευνας απαιτείται υποβολή στην αρμόδια Υπηρεσία της Γενικής Γραμματείας Εμπορίου φύλλο έρευνας τιμών φαρμάκων- υπεύθυνη δήλωση στο οποίο περιλαμβάνονται: α) τα κράτη –μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε) στα οποία κυκλοφορεί το φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο ζητείται ο καθορισμός της τιμής, β) η ονομασία, συσκευασία, περιεκτικότητα και μορφή με τις οποίες κυκλοφορεί το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν. Τα στοιχεία αυτά υποβάλλονται σε έντυπη μορφή στην ανωτέρω υπηρεσία και σε ηλεκτρονική μορφή στη ηλεκτρονική διεύθυνση: farmaka@gge.gr.

3. Η τιμή των ανωτέρω φαρμακευτικών προϊόντων επανεξετάζεται και ανατιμολογείται από την Υπηρεσία στο 1ο, στο 3ο και στο 5ο Δελτίο Τιμών Φαρμάκων, σύμφωνα με τα οριζόμενα στη παρ.1 του παρόντος άρθρου και αφού ληφθούν υπόψη οι παράγραφοι 3 και 4 του άρθρου 342 της παρούσας. Για το σκοπό αυτό τα φύλλα έρευνας τιμών φαρμάκων – υπεύθυνες δηλώσεις, όπως περιγράφονται στην παρ.2 του παρόντος, υποβάλλονται χωρίς να περιλαμβάνουν τιμές, σε ηλεκτρονική μορφή από τις ενδιαφερόμενες επιχειρήσεις στην ηλεκτρονική διεύθυνση, farmaka@gge.gr, της αρμόδιας Διεύθυνσης της Γενικής Γραμματείας Εμπορίου, το αργότερο δεκαπέντε (15) ημερολογιακές ημέρες πριν από την καθορισμένη ημερομηνία έκδοσης του ως άνω δελτίου, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση της Υπηρεσίας.

4. Όποιες επιχειρήσεις αποκρύπτουν ή αρνούνται να παράσχουν ή παρέχουν ανακριβή ή αναληθή στοιχεία και πληροφορίες, τιμωρούνται με πρόστιμο ίσο με το δεκαπλάσιο της διαφοράς μεταξύ της τιμής που προκύπτει από τα στοιχεία που υποβάλλει η φαρμακευτική εταιρεία και της τιμής που καθορίζεται από την Υπηρεσία, επί την πωληθείσα ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος και για όσο διάστημα ίσχυσε η εγκριθείσα τιμή. Η επιβολή του προστίμου, σύμφωνα με την παράγραφο αυτή, είναι ανεξάρτητη από την αξίωση των ασφαλιστικών ταμείων για την αποκατάσταση της ζημίας που υπέστησαν από την ανωτέρω διαφορά τιμών του φαρμακευτικού προϊόντος.»

6. Το άρθρο 338 της Αγορανομικής Διάταξης 07/2009, αναριθμείται σε 337 αντικαθίσταται ως εξής:

«Άρθρο 337

Τιμολόγηση πρωτοτύπων φαρμακευτικών προιόντων μετά τη λήξη του Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας

1. Όλες οι κατηγορίες των τιμών πώλησης των πρωτοτύπων φαρμακευτικών προϊόντων, μετά την πιστοποίηση με κάθε πρόσφορο τρόπο της λήξης της ισχύος του πρώτου Εθνικού ή Ευρωπαϊκού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας των αντίστοιχων προϊόντων μειώνονται κατ’ελάχιστον σε ποσοστό είκοσι τοις εκατό (20%). Το πρώτο εξάμηνο μετά τη λήξη του πρώτου Εθνικού ή Ευρωπαϊκού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας των ανωτέρω φαρμακευτικών προϊόντων, δεν εφαρμόζεται ανατιμολόγηση του αρ. 336 της παρούσας.

2. Οι φαρμακευτικές εταιρείες υποχρεούνται να υποβάλουν στην Υπηρεσία τον αριθμό του πρώτου Εθνικού ή Ευρωπαϊκού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας των φαρμακευτικών προϊόντων τους.

3. Στον παραγωγό ή εισαγωγέα ή συσκευαστή, ο οποίος παραλείπει να γνωστοποιήσει στην Υπηρεσία την ημερομηνία λήξης του πρώτου Εθνικού ή Ευρωπαϊκού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας των φαρμακευτικών προϊόντων τους, επιβάλλεται με απόφαση του Υπουργού Οικονομίας, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας, πρόστιμο σύμφωνα με το Ν.3557/2007.»

7. Το άρθρο 337 της Αγορανομικής Διάταξης 07/2009, αναριθμείται σε 338 αντικαθίσταται ως εξής:

« Άρθρο 338

Φαρμακευτικά προϊόντα όμοιας δραστικής ουσίας

1. Οι τιμές πώλησης των φαρμακευτικών προϊόντων όμοιας δραστικής ουσίας και φαρμακοτεχνικής μορφής όταν κυκλοφορούν για πρώτη φορά στην ελληνική αγορά, καθορίζονται κατά μέγιστο σε ποσοστό εβδομήντα δύο τοις εκατό (72%) της τιμής πώλησης του αντίστοιχου πρωτοτύπου του φαρμακευτικού προϊόντος εντός του χρόνου ισχύος του Εθνικού ή Ευρωπαϊκού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας.
Οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων όμοιας δραστικής ουσίας και φαρμακοτεχνικής μορφής, καθορίζονται κατά μέγιστο σε ποσοστό ενενήντα τοις εκατό (90%) της τιμής πώλησης του αντίστοιχου πρωτοτύπου του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως η τιμή αυτή διαμορφώνεται κάθε φορά, σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις μετά τη λήξη της ισχύος του πρώτου Εθνικού ή Ευρωπαϊκού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας των αντίστοιχων φαρμακευτικών προϊόντων.
Σε περίπτωση που το πρωτότυπο φάρμακο έχει διαφορετική συσκευασία γίνεται αναγωγή της συσκευασίας του πρωτοτύπου σύμφωνα με το άρθρο 342 παράγραφος 3, προκειμένου να προσδιοριστεί η τιμή του φαρμακευτικού προϊόντος όμοιας δραστικής ουσίας. Όταν το πρωτότυπο δεν έχει εγκεκριμένη τιμή στην ίδια περιεκτικότητα, η τιμή του φαρμακευτικού προϊόντος όμοιας δραστικής ουσίας υπολογίζεται με βάση την τιμή της πλησιέστερης περιεκτικότητας της ίδιας φαρμακοτεχνικής μορφής, συνεκτιμώντας και την σχέση που υπάρχει στις άλλες χώρες.
Όταν το πρωτότυπο δεν έχει εγκεκριμένη τιμή στην ίδια μορφή, η τιμή του φαρμακευτικού προϊόντος όμοιας δραστικής ουσίας καθορίζεται με βάση τα ανωτέρω ποσοστά επί της τιμής που προκύπτει από την εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 336.

2. Εάν φαρμακευτικό προϊόν όμοιας δραστικής ουσίας, αντιστοιχίζεται σε πρωτότυπο που δεν κυκλοφορεί στη χώρα αλλά κυκλοφορεί σε κράτος – μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε), η τιμή του καθορίζεται με βάση την τιμή του πρωτοτύπου του κατ’εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 336 και της παραγράφου 1 του παρόντος.
Σε περίπτωση που το ουσιωδώς όμοιο φάρμακο αντιστοιχίζεται σε πρωτότυπο που δεν κυκλοφορεί στη χώρα και στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε), τότε το ουσιωδώς όμοιο φάρμακο παίρνει τη μέση τιμή των αντιστοίχων ουσιωδώς όμοιων φαρμάκων με την ίδια δραστική.

3. Στα παρεντερικά διαλύματα (οροί) καθορίζονται ενιαίες τιμές, με βάση τις τιμές των δραστικών ουσιών και τα λοιπά στοιχεία κόστους.»

ΑΡΘΡΟ 2

1.. Κατά την έναρξη ισχύος της παρούσας και μέχρι 31/12/2010, οι μέγιστες μεταβολές στις ισχύουσες κατ αυτήν τιμές χονδρικής των φαρμακευτικών προϊόντων που θα προκύψουν από την εφαρμογή της, δεν μπορούν να υπερβαίνουν τα ποσοστά ανά τιμή που ορίζονται στην ακόλουθη κλίμακα:

Η ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ

& ΝΑΥΤΙΛΙΑΣ

ΛΟΥΚΑ Τ. ΚΑΤΣΕΛΗ